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医药冷库的概括
发布时间 : 2020-07-02 11:08 浏览量 : 118
医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延長(cháng)药品的保质期,库温一般為(wèi)＋2℃～＋8℃。
医药冷库种类：
疫苗库；0℃~8℃ 可(kě)用(yòng)于储存疫苗，药剂等。
药品库：2℃~8℃ 用(yòng)于储存药品及生物(wù)制品等。
血液储存库：5℃~1℃ 可(kě)用(yòng)于储存血液，药物(wù)生物(wù)制品等。
低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物(wù)材料，疫苗，试剂等。
超低温保存库： -30℃~-80℃ 可(kě)用(yòng)于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物(wù)样品等。
医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答(dá)
请问新(xīn)版GSP对仓库面积有(yǒu)没有(yǒu)具體(tǐ)规定？对冷库面积有(yǒu)没有(yǒu)相应规定？
答(dá)：没有(yǒu)具體(tǐ)规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可(kě)准入标准。冷库库容应能(néng)保证合理(lǐ)划分(fēn)出收货验收、储存、包装物(wù)料预冷、装箱发货、待处理(lǐ)药品存放、退货等區(qū)域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
请问是否可(kě)以租用(yòng)他(tā)人库房进行药品的储存？
答(dá)、是否可(kě)以租用(yòng)他(tā)人仓库进行储存，各省有(yǒu)不同的要求。為(wèi)了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很(hěn)多(duō)省份要求药品经营企业必须有(yǒu)自有(yǒu)产权仓库。
请问企业需建立备用(yòng)冷库吗？
当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？答(dá)：新(xīn)修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有(yǒu)经营疫苗的需要建立备用(yòng)冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理(lǐ)制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
面积较小(xiǎo)的库房（50平方米以下）或冷藏車(chē)是否可(kě)以只安装一个温湿度自动记录仪？
答(dá)：按照新(xīn)版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分(fēn)布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输車(chē)辆或車(chē)厢，安装的测点终端数量不得少于2个。車(chē)厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。
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